Cos’è lo studio MoonStone?
Lo studio MoonStone è un tipo di studio di ricerca chiamato sperimentazione clinica. Lo scopo di questo studio è comprendere se un nuovo farmaco sperimentale in studio può aiutare in modo sicuro a trattare gli adulti affetti da SM.
Chi può partecipare?
Lo studio è aperto agli adulti affetti da SM.
Età
compresa tra 18 e 60 anni
Inoltre...
Ci sono ulteriori requisiti. Il medico dello studio ne discuterà con Lei.
Diagnosi
Sclerosi multipla
Cosa succede
durante lo studio?
La Sua partecipazione a questo studio, comprese la Visita di screening e la Visita di follow-up, durerà circa 36 settimane (9 mesi). Lo studio è composto da 2 parti. Durante la Parte A, riceverà il farmaco in studio o un placebo. Entrambi vengono somministrati sotto forma di iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Durante la Parte B, riceverà il farmaco in studio. Nessuno riceverà il placebo durante la Parte B.
Screening
Almeno 1 visita in clinica
Si sottoporrà a controlli sulla salute ed esami per verificare se ha i requisiti per partecipare allo studio. Se ha i requisiti, inizierà il trattamento in studio entro 4 settimane dalla Visita di screening.
Parte A del periodo di trattamento dello studio
4 visite in clinica12 settimane
Sarà assegnato/a casualmente a ricevere il farmaco in studio o un placebo. Ha il 67% di probabilità di far parte del gruppo con il farmaco in studio e il 33% di far parte del gruppo con il placebo. Si recherà alla clinica dello studio ogni 4 settimane (circa una volta al mese).*
Parte B del periodo di trattamento dello studio
3 visite in clinica12 settimane
Riceverà il farmaco in studio. Non ci sarà alcun
placebo. Si recherà alla clinica dello studio
ogni 4 settimane (circa una volta al mese).*
Periodo di follow-up
1 visita in clinica
È prevista una visita finale presso la clinica dello studio 8 settimane dopo la visita della Settimana 24 (o l’ultima visita di trattamento dello studio).
*Tra queste visite mensili avranno luogo telefonate per controllare come sta (se
esegue iniezioni a casa) o visite in clinica per farLe l’iniezione (se non sta eseguendo iniezioni a casa).
Quali esami e controlli sulla salute posso aspettarmi?
Durante lo studio, si sottoporrà a esami e procedure per monitorare la Sua salute, raccogliere dati sugli effetti del farmaco in studio e verificare se è in grado di continuare ad assumere il farmaco in studio. Ogni visita dello studio includerà ALCUNI o TUTTI i seguenti esami e procedure.
Revisione della salute
Revisione dei farmaci
Questionari
Radiografia del torace
Segni vitali
Esame obiettivo
Esame neurologico
ECG per l’esame cardiaco
Scansioni di RM
Esami del sangue
Analisi delle urine
Test di gravidanza (se applicabile)
Puntura lombare (facoltativa)
ECG = elettrocardiogramma; RM = risonanza magnetica.
Ha già eseguito
l’arruolamento?
Qui può accedere a un foglio del diario di
somministrazione scaricabile e a un video su
come iniettare il farmaco in studio (prodotto
sperimentale).